Frissítve:

Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt alkalmazását

Budapest, 2013. november 26., kedd (MTI) – Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére – közölte a Richter Gedeon Nyrt. kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

hiba beküldése

A közlemény szerint a tabletta 2012. február 23-án kapott az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik.

A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni a tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt – írja a Richter.

Az úgynevezett “II-es típusú módosítás” kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a társaság. A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

A módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta: a vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.

A Richter kifejti: a méhmiómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül csaknem 230 000 a méh eltávolításával jár.

A közlemény szerint a gyógyszert a PregLem, a Richter 100 százalékos tulajdonában lévő leányvállalata fejlesztette ki.

A Richter harmadik negyedévi konszolidált adózott eredménye 27 százalékkal 11 milliárd 344 millió forintra nőtt az egy évvel korábbi 8 milliárd 927 millióról, az üzemi eredmény pedig 11,6 százalékkal 12,2 milliárd forint fölé emelkedett.

– MTI –



További hírek a Gazdaság kategóriából
A panellakások árai nőttek leginkább
Budapest - A fővárosban tizenkilenc százalékos volt az áremelkedés. tovább »
Felül kell vizsgálni a Debreceni Főpályaudvar terveit
Debrecen - A Debreceni Főpályaudvar megvalósítására kiírt 2. közbeszerzési eljárás is eredménytelenül [...] tovább »
„A kapcsolat örök és megbonthatatlan”
Debrecen - A várossal szembeni bizalom nagymértékben köszönhető a Debreceni Egyetem létének. tovább »
Brexit – Német pártok vezetői és üzletemberek maradásra kérik Nagy-Britanniát
London - A legnagyobb német pártok és üzleti szervezetek vezetői közös levélben kérték Nagy-Britanniát arra, [...] tovább »
Az EU védővámot vezet be kínai elektromos biciklik uniós behozatalára
Brüsszel - Az Európai Unió védővámot vezet be a kínai gyártmányú elektromos kerékpárok uniós behozatalának [...] tovább »
Rekordméretűre nőtt a magyar gumiabroncspiac
Budapest - Minden eddiginél több, összesen 3,1 millió darab gumiabroncsot értékesítettek Magyarországon a [...] tovább »
Még több kategóriábol »

Sporthírek
Jégkorong Erste Liga – Háromgólos hátrányról fordított a Vasas
Budapest - A Vasas otthon háromgólos hátrányról fordított a Gyergyói HK ellen a jégkorong Erste Liga szombati [...] tovább »
Női kosárlabda NB I – Magabiztos soproni siker
Budapest/Sopron - A címvédő Sopron 75-51-re múlta felül a vendég PINKK-Pécsi 424 csapatát a női kosárlabda NB [...] tovább »
Népszerűsítették a jegessportokat
Debrecen - Közönségtalálkozóval egybekötött programot rendezett a Debreceni Jégcsarnok szombat este a [...] tovább »
Férfi kosárlabda NB I – Otthon győzött a Szolnok, Pakson a Szedeák
Budapest - Az éllovas Szolnok 83-74-re kerekedett a Sopron fölé a férfi kosárlabda NB I szombati játéknapján. tovább »
Női röplabda Extraliga – Sima nyíregyházi győzelem
Nyíregyháza - A Nyíregyháza három sima játszmában verte a vendég Haladást a női röplabda Extraliga szombati [...] tovább »
Férfi röplabda Extraliga – Könnyedén nyert a Kazincbarcika
Debrecen/Kazincbarcika - A Kazincbarcika könnyedén, három játszmában győzött a DEAC vendégeként a férfi [...] tovább »
Még több kategóriábol »

Login2


Autentificati-va sau adaugati un comentariu pe TION.ro

Autentificati-va pe TION.ro:




Elfelejtetted a jelszavad?

Comentati pe TION.ro:

Completati numele si e-mailul dvs. in casutele de mai sus pentru a putea comenta ca utilizator neinregistrat.

Új felhasználó regisztrálása