Frissítve:

Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt alkalmazását

Budapest, 2013. november 26., kedd (MTI) – Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére – közölte a Richter Gedeon Nyrt. kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

hiba beküldése

A közlemény szerint a tabletta 2012. február 23-án kapott az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik.

A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni a tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt – írja a Richter.

Az úgynevezett “II-es típusú módosítás” kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a társaság. A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

A módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta: a vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.

A Richter kifejti: a méhmiómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül csaknem 230 000 a méh eltávolításával jár.

A közlemény szerint a gyógyszert a PregLem, a Richter 100 százalékos tulajdonában lévő leányvállalata fejlesztette ki.

A Richter harmadik negyedévi konszolidált adózott eredménye 27 százalékkal 11 milliárd 344 millió forintra nőtt az egy évvel korábbi 8 milliárd 927 millióról, az üzemi eredmény pedig 11,6 százalékkal 12,2 milliárd forint fölé emelkedett.

– MTI –



További hírek a Gazdaság kategóriából
Kényelmes mamahotel?
Debrecen, Miskolc, Nyíregyháza - Sok fiatal hiába szeretné, anyagiak hiányában nem tudja elhagyni a szülői otthont. tovább »
„A legfőbb szempont a fizetés és a jó munkakörülmények”
Debrecen - „Ön szerint milyen az ideális állás?” - tettük fel a kérdést a pénteki állásbörzére [...] tovább »
Megnyitották a Hajdúép építési és lakberendezési szakkiállítást Debrecenben
Debrecen - Öt év szünet után ismét építési és lakberendezési szakkiállítást rendeztek Debrecenben: a [...] tovább »
Varga Mihály: a gazdaságpolitikai célok változatlanok maradnak
Budapest - A választások eredménye megerősítette, hogy a gazdaságpolitikai célok változatlanok maradnak, így a [...] tovább »
NGM: az első negyedévben jelentősen nőttek a vám- és jövedéki bevételek
Eger - Az idei első negyedévben lényegesen több vámot és jövedéki adót szedett be az adóhatóság, mint az [...] tovább »
NMHH: 48 millió forintos bírság a UPC-nek jogszerűtlen piaci magatartása miatt
Budapest - Jogszerűtlen piaci magatartása miatt 48 millió forintos bírsággal sújtotta a UPC-t az alapvető [...] tovább »
Még több kategóriábol »

Sporthírek
Divízió I-es jégkorong-vb – Olasz győzelem a lengyelek ellen
Budapest - Az olasz válogatott hátrányból fordítva 3-1-re legyőzte a lengyel csapatot a budapesti divízió I/A-s [...] tovább »
„Már a bajnoki cím jár a játékosok fejében…”
Miskolc - A labdarúgó megyei II. osztály Közép csoportjának 24. fordulójában nyolc mérkőzést játszottak vasárnap. tovább »
“Az első félidőben elolvadtunk mint a vaj”
Szabolcs-Szatmár-Bereg - A labdarúgó megyei II. osztály Kelet-Magyarország-csoport 23. fordulójában két [...] tovább »
„A csapat és a nézők egymásra találtak”
Miskolc - A labdarúgó megyei I. osztály 24. fordulójában hat mérkőzést rendeztek meg vasárnap. tovább »
“Sorozatban ez a harmadik meccsünk amikor nem tudjuk hogy melyik kapura támadunk”
Szabolcs-Szatmár-Bereg - A labdarúgó megyei II. osztály Nyírerdő-csoport 23. fordulója. tovább »
Férfi röplabda NB I – Debrecenben nyert a Pécs
Budapest - A Pécs 3-1-es győzelmet aratott a Debrecen vendégeként a férfi röplabda NB I vasárnapi mérkőzésén. tovább »
Még több kategóriábol »

Login2


Autentificati-va sau adaugati un comentariu pe TION.ro

Autentificati-va pe TION.ro:




Elfelejtetted a jelszavad?

Comentati pe TION.ro:

Completati numele si e-mailul dvs. in casutele de mai sus pentru a putea comenta ca utilizator neinregistrat.

Új felhasználó regisztrálása