Frissítve:

Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt alkalmazását

Budapest, 2013. november 26., kedd (MTI) – Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére – közölte a Richter Gedeon Nyrt. kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

hiba beküldése

A közlemény szerint a tabletta 2012. február 23-án kapott az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik.

A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni a tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt – írja a Richter.

Az úgynevezett “II-es típusú módosítás” kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a társaság. A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

A módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta: a vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.

A Richter kifejti: a méhmiómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül csaknem 230 000 a méh eltávolításával jár.

A közlemény szerint a gyógyszert a PregLem, a Richter 100 százalékos tulajdonában lévő leányvállalata fejlesztette ki.

A Richter harmadik negyedévi konszolidált adózott eredménye 27 százalékkal 11 milliárd 344 millió forintra nőtt az egy évvel korábbi 8 milliárd 927 millióról, az üzemi eredmény pedig 11,6 százalékkal 12,2 milliárd forint fölé emelkedett.

– MTI –



További hírek a Gazdaság kategóriából
Az elsők között kerül a magyar piacra a Suzuki megújított modellje
Esztergom - A magyar piac az elsők között van, ahol a Suzuki bevezeti megújított, Esztergomban gyártott [...] tovább »
Csökken az üzemanyagok ára
Budapest/Debrecen/Miskolc/Nyíregyháza - A Mol Nyrt. a 95-ös benzin literenkénti nagykereskedelmi árát 3 forinttal, [...] tovább »
Kompenzációs csomag bevezetését javasolja az 5 százalékos lakásáfa megszűnése után az ÉVOSZ
Budapest - Kompenzációs intézkedési csomag bevezetését javasolja a 2019 végéig érvényben lévő 5 százalékos [...] tovább »
Autizmus által érintett családokat segítő modellprogram indul
Budapest - Az autizmus által érintett családokat segítő modellprogram indul; az Autisták Országos Szövetsége [...] tovább »
Mandátumot adott kibocsátás szervezésére az ÁKK
Budapest - Az Államadósság Kezelő Központ (ÁKK) devizakötvény kibocsátásának szervezésére mandátumot [...] tovább »
K&H Biztosító: a 30-59 évesek körében 70 százalékra nőtt a megtakarítással rendelkezők aránya
Budapest - A 30-59 évesek körében a megtakarítással rendelkezők aránya a 2017. évi 63 százalékról 70 [...] tovább »
Még több kategóriábol »

Sporthírek
Jégkorong Erste Liga – Hosszabbításban nyert az Újpest
Budapest - A házigazda Újpest hosszabbításban 4-3-ra legyőzte a Gyergyói HK együttesét a jégkorong Erste Liga [...] tovább »
Jégkorong Erste Liga – Továbbra is veretlen a Csíkszereda
Budapest - Az SC Csíkszereda hazai pályán 6-1-re legyőzte a Corona Brasov együttesét a jégkorong Erste Liga [...] tovább »
Ellenfeleket kapott a női és a férfi vízilabda-válogatott
Budapest - A nemzetközi szövetség elkészítette a csoportbeosztásokat a vízilabda világliga és az Európa Kupa [...] tovább »
Sakkolimpia – Győzelemmel kezdtek a magyarok
Budapest/Batumi - Mindkét magyar válogatott győzelemmel kezdte szereplését a georgiai Batumiban hétfőn elrajtolt [...] tovább »
Cselgáncs-vb – Tóth Krisztián: mindent kiadtam magamból
Baku - Csalódottan és fáradtan tekintett vissza a hétfői versenynapra a 90 kilogrammban ötödik Tóth [...] tovább »
Bundesliga – Sallai Roland bekerült a forduló válogatottjába
Budapest/Freiburg - Sallai Roland, az SC Freiburg magyar válogatott labdarúgója bekerült a Bundesliga negyedik [...] tovább »
Még több kategóriábol »

Login2


Autentificati-va sau adaugati un comentariu pe TION.ro

Autentificati-va pe TION.ro:




Elfelejtetted a jelszavad?

Comentati pe TION.ro:

Completati numele si e-mailul dvs. in casutele de mai sus pentru a putea comenta ca utilizator neinregistrat.

Új felhasználó regisztrálása