Frissítve:

Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt alkalmazását

Budapest, 2013. november 26., kedd (MTI) – Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére – közölte a Richter Gedeon Nyrt. kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

hiba beküldése

A közlemény szerint a tabletta 2012. február 23-án kapott az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik.

A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni a tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt – írja a Richter.

Az úgynevezett “II-es típusú módosítás” kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a társaság. A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

A módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta: a vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.

A Richter kifejti: a méhmiómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül csaknem 230 000 a méh eltávolításával jár.

A közlemény szerint a gyógyszert a PregLem, a Richter 100 százalékos tulajdonában lévő leányvállalata fejlesztette ki.

A Richter harmadik negyedévi konszolidált adózott eredménye 27 százalékkal 11 milliárd 344 millió forintra nőtt az egy évvel korábbi 8 milliárd 927 millióról, az üzemi eredmény pedig 11,6 százalékkal 12,2 milliárd forint fölé emelkedett.

– MTI –



További hírek a Gazdaság kategóriából
Szijjártó: az eurázsiai szabadkereskedelmi térség létrehozása Magyarország és Európa érdeke is
Pozsony - Európának egyértelmű érdeke, hogy újraindítsa az eurázsiai szabadkereskedelmi térség gondolatát, [...] tovább »
Elemzők szerint a kedvezményes áfa kivezetése miatt csökkent az építési engedélyek száma
Budapest - Elemzők szerint az új építésű ingatlanokra év végéig érvényben lévő, kedvezményes lakásáfa [...] tovább »
Agrárminiszter: vízjogi engedély nélkül is díjmentesen öntözhetnek a gazdák
Budapest - Vízjogi létesítési engedély nélkül is díjmentesen öntözhetnek a gazdák a tavaszi szárazság [...] tovább »
Videó: Felfüggesztette egy baranyai húsüzem működését a Nébih
Pécs - Felfüggesztette egy Baranya megyei húsüzem működését és a cég több mint huszonnyolc tonna termékét [...] tovább »
Mabisz: könnyebben kezelhető és átláthatóbb lesz az E-kárbejelentő
Budapest - A héten megjelent új verziónak köszönhetően könnyebben kezelhetővé válik, és átláthatóbb lesz a [...] tovább »
EP-választás – Erdős Norbert: az agrártámogatások megőrzése is a voksoláson múlik
Budapest - Az agrártámogatások megőrzése is az európai parlamenti (EP) választás eredményétől függ, hiszen [...] tovább »
Még több kategóriábol »

Sporthírek
Kiskorától szívja magába a benzingőzt az ifjú motoros
Balmazújváros - Már ennyi idő után is szép eredmények vannak Varga Tibi háta mögött, de a sikernek ára is van. tovább »
Hajrágóllal győzött a Nyírgyulaj
Nyírgyulaj - Egy hónap után újra bajnoki mérkőzésen lépett pályára a futsal NB I.-ben szereplő Nyírgyulaj, [...] tovább »
Férfi kézilabda BL – Az EHF vizsgálatot indított a szegedi tömegjelenet miatt
Bécs - Az Európai Kézilabda Szövetség (EHF) vizsgálatot indított a vasárnapi Szeged-Vardar Szkopje férfi [...] tovább »
Valkusz Rómában, Piros Kazahsztánban nyert
Budapest, Róma, Simkent - Valkusz Máté a római, Piros Zsombor pedig a kazahsztáni salakpályás [...] tovább »
Júniusban rendezik az első Nemzeti Futóversenyt
Budapest - Június 8-án Budapesten rendezik meg első alkalommal a Nemzeti Futóversenyt, amelynek célja, hogy [...] tovább »
Megkezdte nyári felkészülését az Eb-házigazda női röplabda-válogatott
Budapest - Hétfőn Budaörsön megkezdte felkészülését a magyar női röplabda-válogatott a május végén [...] tovább »
Még több kategóriábol »

Login2


Autentificati-va sau adaugati un comentariu pe TION.ro

Autentificati-va pe TION.ro:




Elfelejtetted a jelszavad?

Comentati pe TION.ro:

Completati numele si e-mailul dvs. in casutele de mai sus pentru a putea comenta ca utilizator neinregistrat.

Új felhasználó regisztrálása