Frissítve:

Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt alkalmazását

Budapest, 2013. november 26., kedd (MTI) – Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére – közölte a Richter Gedeon Nyrt. kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

hiba beküldése

A közlemény szerint a tabletta 2012. február 23-án kapott az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik.

A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni a tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt – írja a Richter.

Az úgynevezett “II-es típusú módosítás” kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a társaság. A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

A módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta: a vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.

A Richter kifejti: a méhmiómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül csaknem 230 000 a méh eltávolításával jár.

A közlemény szerint a gyógyszert a PregLem, a Richter 100 százalékos tulajdonában lévő leányvállalata fejlesztette ki.

A Richter harmadik negyedévi konszolidált adózott eredménye 27 százalékkal 11 milliárd 344 millió forintra nőtt az egy évvel korábbi 8 milliárd 927 millióról, az üzemi eredmény pedig 11,6 százalékkal 12,2 milliárd forint fölé emelkedett.

– MTI –



További hírek a Gazdaság kategóriából
Negyvenmilliárd forint vállalkozóvá válás támogatására
Budapest - Negyvenmilliárd forintos keretösszeggel megjelent a "Fiatalok vállalkozóvá válásának támogatása" [...] tovább »
Csökkent az üzemanyagok ára
Budapest - A Mol Nyrt. bruttó 7 és bruttó 3 forinttal csökkentette a 95-ös benzin és a gázolaj literenkénti [...] tovább »
Követhető lesz az ajánlott és a tértivevényes postai levelek útja
Budapest - A feladástól a kézbesítésig követhető lesz a könyvelt postai levélküldemények útja, a [...] tovább »
Csökkent a munkanélküliségi ráta az OECD-tagállamokban szeptemberben
Budapest - Május óta legalacsonyabb szintre, 5,2 százalékra csökkent a munkanélküliség szeptemberben a [...] tovább »
Megkezdődtek a minimálbér-tárgyalások
Budapest - A hatéves bérmegállapodásban 2019-re már nincs meghatározott érték a minimálbérre, ezért [...] tovább »
Egészséges munkahelyeknek szóló pályázatot hirdet a Pénzügyminisztérium
Budapest - Helyes gyakorlat díj címmel, a veszélyes anyagok helyes munkahelyi kezelésére, követendő, jó és [...] tovább »
Még több kategóriábol »

Sporthírek
Élő tv-sportközvetítések – Szerda, csütörtök
Budapest - A szerdai és csütörtöki élő sportközvetítések a hazai televíziókban: tovább »
Osztrák jégkorongliga – Hat gól sem volt elég a győzelemhez a Fehérvárnak
Budapest/Székesfehérvár - A Fehérvár AV19 csapata hosszabbításos mérkőzésen 7-6-ra kikapott a vendég Graz [...] tovább »
Nemzetek Ligája – Ugrai megsérült
Budapest/Telki - Kérdésessé vált Ugrai Roland szereplése a magyar labdarúgó-válogatott észtek és finnek elleni [...] tovább »
Jöhet a második félidő!
Tarpa, Tiszakanyár - Szerdán folytatják a hétvégén félbeszakadt meccset. tovább »
Santiago Solari 2021 nyaráig aláírt a Real Madridnál
Madrid - Santiago Solari, a Real Madrid labdarúgócsapatának vezetőedzője 2021 nyaráig szóló szerződést [...] tovább »
Serie A – Edzőt váltott az Udinese
Budapest/Udine - A gyenge bajnoki szereplés miatt az Udinese labdarúgócsapatának elöljárói menesztették [...] tovább »
Még több kategóriábol »

Login2


Autentificati-va sau adaugati un comentariu pe TION.ro

Autentificati-va pe TION.ro:




Elfelejtetted a jelszavad?

Comentati pe TION.ro:

Completati numele si e-mailul dvs. in casutele de mai sus pentru a putea comenta ca utilizator neinregistrat.

Új felhasználó regisztrálása